Cuestiones de interés
Octubre 2005
- ¿Qué son los ensayos clínicos?
- Me han propuesto participar en un ensayo ¿Qué debo conocer?
- ¿Quién dirige un ensayo clínico?
- ¿Qué es el placebo?
- ¿Qué es un ensayo aleatorizado?
- ¿Qué es un ensayo doble ciego?
- ¿Puedo negarme a participar en un ensayo clínico?
- ¿Pueden incluirme en un ensayo clínico sin que yo lo sepa?
- Grandes ensayos clínicos en hipertensión
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¿Qué son los ensayos clínicos? |  |
Los ensayos clínicos son trabajos de investigación realizados en condiciones especiales, reguladas por la ley, que mejoran el conocimiento acerca de los procedimientos de diagnóstico y el efecto de los medicamentos.
El ensayo contesta una pregunta sobre la que no existe suficiente evidencia científica, por ejemplo: ¿es más eficaz el fármaco A que el B para tratar la enfermedad X?
En un ensayo se intenta que todas las posibles variables estén controladas de forma que la única diferencia entre los grupos que se comparan sea la variable que responde a la pregunta que originó el ensayo.
Antes de aprobar el uso de medicamentos de forma generalizada tienen que haberse realizado muchos ensayos clínicos que demuestren que es eficaz y seguro.
En los ensayos sólo participan personas voluntarias que han recibido información completa acerca de los riesgos y beneficios a los que se someten.
Primero se realizan en el laboratorio y con animales para evaluar la utilidad o no, a continuación se empiezan a probar en humanos:
- Fase I: para encontrar las dosis y la forma de administrar el fármaco, se prueban con voluntarios sanos.
- Fase II, pequeños grupos de pacientes.
- Fase III, se investiga la eficacia y seguridad en grupos más numerosos de pacientes.
- Fase IV, cuando ya está comercializado se sigue contrastando para comprobar la seguridad cuando se utiliza ampliamente.
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Me han propuesto participar en un ensayo ¿Qué debo conocer? | |
Los ensayos clínicos están regulados en España por dos Reales Decretos: 561/1993 y 223/2004 en los que se recogen las condiciones para que pueda llevarse a cabo un ensayo clínico.
Todas las propuestas son evaluadas por Comités independientes que analizan las características del proyecto desde un punto de vista metodológico y ético y dan o no la aprobación para la realización del mismo.
La investigación, además, debe cumplir los acuerdos de Helsinki donde se establecen los principios éticos para llevarla a cabo.
Las personas que participan en un ensayo clínico deben recibir información completa acerca del mismo y aceptan o no, libremente, participar en él, de forma voluntaria, pudiéndose retirar en cualquier momento, sin tener que dar explicaciones y sin que eso modifique su relación con el equipo médico que le atiende. Estos tres puntos constan expresamente en el documento de consentimiento que firma el participante.
Todos los participantes en un ensayo están cubiertos por una póliza de seguros específica para ese ensayo.
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¿Quién dirige un ensayo clínico? | |
Los ensayos clínicos son complejos, implican a muchas personas, más si se trata de trabajos en los que participan muchos centros. Habitualmente existe un investigador principal en cada centro, un investigador coordinador de todos los centros, colaboradores en cada uno de ellos y un promotor.
El promotor puede ser el mismo investigador coordinador o la industria farmacéutica.
La dirección del ensayo siempre corresponde al investigador coordinador o principal.
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¿Qué es el placebo? | |
El placebo es una sustancia inactiva que se utiliza en los ensayos clínicos para demostrar la eficacia de los fármacos.
En muchas enfermedades, entre ellas la hipertensión, se produce una mejoría espontánea cuando las personas participan en los ensayos y toman medicaciones nuevas, sin que esa mejoría sea producida por el fármaco nuevo, por eso es necesario en determinadas ocasiones utilizar un "falso" fármaco contra cuyo "efecto" se contrasta el del nuevo.
No siempre se utiliza placebo, sólo si no existen riesgos por prescindir de medicación durante un tiempo. En muchos ensayos el fármaco nuevo se compara con otro para garantizar este aspecto.
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¿Qué es un ensayo aleatorizado? | |
El término hace referencia a la elección por azar del grupo de tratamiento en el que se incluye cada paciente. También se han llamado "randomizados" por una importación del termino inglés.
La introducción del azar en la asignación del tratamiento evita que los grupos que se comparan sean desiguales.
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¿Qué es un ensayo doble ciego? | |
Los resultados de los ensayos pueden verse afectados si el investigador o el participante conocen el fármaco que toma, por ello se diseñan las investigaciones de forma que ninguno de los dos lo sepa hasta que haya concluido el ensayo o en caso de necesidad por aparición de complicaciones.
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¿Puedo negarme a participar en un ensayo clínico? | |
Por supuesto, participar o no en un ensayo clínico es siempre voluntario y la negativa nunca afecta a al relación con el equipo médico que cuida de ud.
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¿Pueden incluirme en un ensayo clínico sin que yo lo sepa? | |
Nunca. Por ley es imprescindible que ud. haya otorgado su consentimiento después de haber sido informado del desarrollo del ensayo y sus consecuencias.
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Grandes ensayos clínicos en hipertensión | |
Si está interesado en conocer algunos de los grandes ensayos multicéntricos llevados a cabo con los diferentes grupos farmacológicos: diuréticos, inhibidores del enzima de conversión (IECAs), antagonistas del receptor de la angiotensina II (ARAII), betabloqueantes, calcioantagonisatas, etc. Puede hacerlo a través de este enlace
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